復雜制劑

Complex Formulation

復雜制劑

集團明確了自主研發(fā)加BD引進兩手抓，全力推進創(chuàng)新藥加高壁壘復雜制劑雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，持續(xù)加碼吸入制劑納米晶為代表的創(chuàng)新型高壁壘復雜制劑研發(fā)技術平臺建設，現(xiàn)有吸入制劑平臺已成為國內(nèi)劑型最全、管線最多、布局最廣的企業(yè)。

吸入制劑平臺

吸入制劑被FDA界定為復雜制劑，研發(fā)及審批壁壘較高。吸入制劑的技術壁壘極高，市場多年來僅由少數(shù)制藥公司主導，擁有巨大的潛在市場空間。諸多吸入制劑被列入中國《鼓勵仿制藥目錄》，其中包括被認為在中國供不應求的藥物。

自2013年起，我們一直專注于吸入制劑，是吸入制劑領域的中國領先企業(yè)之一。這可由我們?nèi)娴奈氘a(chǎn)品組合和代表性產(chǎn)品舒坦琳?的商業(yè)化證明，舒坦琳?是中國首款根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的新注冊分類獲批的吸入產(chǎn)品。截至2023年，公司已上市8個品種，12個品規(guī)，其中吸入用布地奈德小規(guī)格為公司國產(chǎn)獨家生產(chǎn)。我們的在研藥物涵蓋所有形式的吸入制劑，共有吸入制劑領域的相關專利82項，其中已授權的有效專利為54項。

我們具備國際領先研發(fā)實力，擁有劑型全面、藥械合一、高產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)鏈布局，有能力解決中國患者可及性低的問題。我們基于吸入制劑平臺，尋求進一步擴展吸入制劑在呼吸系統(tǒng)疾病治療中未被滿足的臨床需求，開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物。具體而言，我們在吸入粉霧劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗。

微球平臺

緩釋微球注射劑目前是國際緩釋制劑創(chuàng)新研發(fā)的重要方向，市場空間廣闊。緩釋微球可以在患者血液中持續(xù)幾周至幾個月釋放包封的藥物，其優(yōu)點包括：(i)減少給藥次數(shù)及提高患者依從性，(ii)通過提供長期或受控的藥物遞送提高生物利用度和穩(wěn)定性，及(iii)能夠?qū)⑺幬锇邢蜃饔糜谔囟ú课?。微球注射劑生產(chǎn)技術難度較高，由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數(shù)難以控制，成為商業(yè)化生產(chǎn)的最大壁壘。

我們是中國最早實現(xiàn)緩釋微球注射產(chǎn)品商業(yè)化的公司之一。截至2022年06月30日，我們?yōu)殚_發(fā)及商業(yè)化緩釋微球上市產(chǎn)品的三家中國公司之一。我們搭建的長效微球技術平臺，全面掌握微球研發(fā)及量產(chǎn)技術體系，是國家級研究中心，并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線。