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產(chǎn)品質(zhì)量與安全

健康元秉承“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，建立并不斷優(yōu)化覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全生命周期質(zhì)量管理體系，提升全集團產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

質(zhì)量管理體系

我們持續(xù)優(yōu)化升級產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量與安全融入產(chǎn)品全生命周期的每個環(huán)節(jié)。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證

公司名稱

認(rèn)證類型

健康元集團總部

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

太太藥業(yè)

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

健康元海濱

ISO 9001:2015

焦作健康元

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

福州福興

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

寧夏制藥

ISO 9001:2015/ISO 22000:2018

麗珠試劑

ISO 13485:2016

質(zhì)量文化建設(shè)

健康元高度重視產(chǎn)品質(zhì)量培訓(xùn)及宣貫，每年通過開展質(zhì)量月活動、課程培訓(xùn)、文化宣傳等途徑，強化員工產(chǎn)品質(zhì)量意識，提升相關(guān)從業(yè)人員產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，營造以產(chǎn)品質(zhì)量和安全為中心的公司文化。

100 %

質(zhì)量培訓(xùn)員工覆蓋率

400 +次

2022年質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)

2,700 +小時

2022年質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)總計培訓(xùn)時長

產(chǎn)品質(zhì)量與安全目標(biāo)

健康元持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，不斷完善經(jīng)營運作機制，提高質(zhì)量監(jiān)控水平。我們設(shè)定了公司總體的質(zhì)量目標(biāo)，并每年持續(xù)對目標(biāo)達成情況進行監(jiān)督。目標(biāo)包括：

100 %

市場抽檢合格率

1%

客戶投訴率小于1%

90%

顧客滿意度大于90%

供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)鏈質(zhì)量管理是保障產(chǎn)品質(zhì)量的工作重點，我們努力做好供應(yīng)鏈質(zhì)量把控。

供應(yīng)商風(fēng)險評估

集團采購部將對關(guān)鍵間接供應(yīng)商的供應(yīng)鏈風(fēng)險進行全面識別、評估和管控。風(fēng)險評估的維度包括環(huán)境、社會及管治影響以及業(yè)務(wù)相關(guān)性。我們將分別從國別風(fēng)險、特定行業(yè)風(fēng)險、特定商品風(fēng)險三個層級對環(huán)境、社會及管治影響進行評估。

企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)財務(wù)

企業(yè)經(jīng)營環(huán)境

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)

環(huán)保等EHS影響

國家環(huán)保法規(guī)政策影響

異常氣候影響

國際貿(mào)易環(huán)境及影響

國際金融及匯率影響

重大突發(fā)事件影響

社會活動影響

節(jié)慶活動影響

商業(yè)道德影響

勞工人權(quán)影響

供應(yīng)鏈風(fēng)險評估維度

供應(yīng)鏈風(fēng)險緩解計劃

為系統(tǒng)性應(yīng)對供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風(fēng)險，保障生產(chǎn)穩(wěn)定與產(chǎn)品質(zhì)量安全，健康元結(jié)合自身供應(yīng)鏈及業(yè)務(wù)情況，搭建全面、系統(tǒng)的供應(yīng)風(fēng)險緩解方案及應(yīng)急計劃。

常規(guī)應(yīng)對措施：

· 建立和完善雙重采購方案，建立備用工廠/車間
· 加強與供應(yīng)商的溝通并簽署長期協(xié)議，保證物料優(yōu)先到貨；督促供應(yīng)商履行采購協(xié)議，必要時派人駐廠督促；
· 積極開發(fā)新供應(yīng)商，避免獨家供應(yīng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈布局，合理分配進口與國產(chǎn)物料的比例；
· 加快國產(chǎn)物料替代進口物料的相關(guān)尋源、試驗、認(rèn)證、注冊等工作；
· 定期調(diào)查大宗物料的價格走勢；
· 定期進行供應(yīng)商回訪，了解供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營的情況；
· 重點品種提前開發(fā)布局供應(yīng)商，推動備選供應(yīng)商質(zhì)量提升；
· 各物料確保有2-3家不同地區(qū)的合格供應(yīng)商。

針對性應(yīng)對措施：

· 針對重點產(chǎn)品涉及的關(guān)鍵物料，制定供應(yīng)商增補計劃，提前開發(fā)布局供應(yīng)商
· 針對高風(fēng)險供應(yīng)商供應(yīng)的物料，采取安全庫存策略，建立合理庫存（滿足半年至一年生產(chǎn)需要），亦進行動態(tài)管理
· 針對暫時無法替換的獨家供應(yīng)物料，通過增加現(xiàn)場審計頻率或共建基地，督促供貨及保證產(chǎn)品質(zhì)量，以降低供應(yīng)商風(fēng)險
· 針對訂貨周期長的物料供應(yīng)商（比如進口物料），與其簽訂年度長期協(xié)議，保證每年的供貨量
· 開展期貨套期保值業(yè)務(wù)，以避免豆油等大宗物料的價格波動風(fēng)險，穩(wěn)定采購成本

案例：健康元海濱積極應(yīng)對供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風(fēng)險

為保證生產(chǎn)穩(wěn)定與產(chǎn)品質(zhì)量安全，健康元海濱采取多種舉措應(yīng)對供應(yīng)風(fēng)險，并對藥品生產(chǎn)的主要原輔料及包裝耗材均制定了新增供應(yīng)商計劃。對于部分未實現(xiàn)自產(chǎn)的原料，如硫酸特布他林、硫酸沙丁胺醇等，健康元海濱及時引入第二供應(yīng)商，保證供貨穩(wěn)定；氯化鈉、鹽酸、硫酸、依地酸二鈉、吐溫80等其他輔料均有兩家供應(yīng)商供給；包裝耗材也設(shè)有多家供應(yīng)商。

針對由獨家供應(yīng)商供應(yīng)的關(guān)鍵耗材，如藥液濾芯等，健康元海濱積極探索國內(nèi)外資源，力求緩解因關(guān)鍵物料單一供給帶來的生產(chǎn)隱患。目前，藥液濾芯已有三家供應(yīng)商進行供應(yīng)。

案例：焦作健康元保障供應(yīng)穩(wěn)定性

為防止產(chǎn)品斷貨、合作供應(yīng)商供應(yīng)短缺等供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風(fēng)險，焦作健康元積極尋找解決方案，全方位緩解供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風(fēng)險。我們緊跟市場行情，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)緊張等異常情況，將及時增加庫存量。為避免合作廠家出現(xiàn)無法正常生產(chǎn)發(fā)貨等情況，我們會在多區(qū)域持續(xù)探索供應(yīng)商合作機會，保證多元的供貨渠道。此外，對于產(chǎn)品供應(yīng)不足，我們會嘗試尋找替代產(chǎn)品，以應(yīng)對缺貨風(fēng)險穩(wěn)定性。

供應(yīng)商質(zhì)量培訓(xùn)

我們密切關(guān)注供應(yīng)商質(zhì)量能力建設(shè)，每年面向供應(yīng)商開展培訓(xùn)，幫助供應(yīng)商提升產(chǎn)品質(zhì)量，同時還積極協(xié)助供應(yīng)商提升管理水平，在各方面提供規(guī)范指導(dǎo)。

案例：供應(yīng)商質(zhì)量培訓(xùn)

健康元子公司麗珠集團攜手供應(yīng)商伙伴，積極探索質(zhì)量提升途徑。2022年12月，麗珠集團子公司四川光大為供應(yīng)商開展質(zhì)量培訓(xùn)，30家生產(chǎn)性供應(yīng)商積極參與，包括大宗藥材、原/輔材料、包裝材料供應(yīng)商。培訓(xùn)過程中，四川光大強調(diào)了常用中藥材的驗收標(biāo)準(zhǔn)及使用要求、供應(yīng)商質(zhì)量要求、質(zhì)量審計管理規(guī)程，質(zhì)量協(xié)議要求、供應(yīng)商評級方案、EHS審計要求、節(jié)能減排目標(biāo)管理要求等內(nèi)容，亦圍繞匯總的物料質(zhì)量問題進行研討。此次培訓(xùn)進一筆增進了雙方的溝通交流，強化了供應(yīng)商對公司質(zhì)量要求的理解，助力供應(yīng)鏈質(zhì)量水平提升。